{"id":1050,"date":"2018-03-08T15:04:00","date_gmt":"2018-03-08T14:04:00","guid":{"rendered":"http:\/\/www.porphyrie-leberring.de\/?p=1050"},"modified":"2018-05-31T14:27:45","modified_gmt":"2018-05-31T12:27:45","slug":"phase-iii-studie-zur-si-rna-in-deutschland-begonnen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.porphyrie-leberring.de\/en\/2018\/03\/phase-iii-studie-zur-si-rna-in-deutschland-begonnen\/","title":{"rendered":"Phase-III-Studie zur si-RNA in Deutschland begonnen"},"content":{"rendered":"

Endlich ist es soweit: Die dritte Phase zur Erforschung des Medikaments Girovisan auf der Basis von si-RNA hat auch in Deutschland begonnen. Die ersten Studienteilnehmer befinden sich im Klinikum Chemnitz<\/a> bereits in Behandlung. Ein weiterer Standort ist in M\u00fcnchen<\/a> im Aufbau.<\/p>\n<\/p>\n

Eine kurze Zusammenfassung zur si-RNA<\/h2>\n

Die Bezeichnung “si-RNA”, also “small interfering RNA”<\/em>, beschreibt kurze RNA-Str\u00e4nge, die in der Lage ist, bestimmte Gene vor\u00fcbergehend auszuschalten. Im Falle der akuten Porphyrien soll damit das erste Enzym der H\u00e4m-Synthese gehemmt werden. Durch diese Hemmung soll ein Aufstauen schubausl\u00f6sender Porphyrine verhindert werden. Einer Attacke wird im Voraus vorgebeugt. Davon profitieren insbesondere Betroffene mit wiederkehrenden Sch\u00fcben.
\nDie si-RNA wird mit einer Art “Schl\u00fcssel” versehen, mit dem sie nur in die Leber gelangen kann. Das vollst\u00e4dige Medikament tr\u00e4gt den Namen Girovisan.<\/p>\n<\/p>\n

Warum gibt es in Deutschland nur zwei Standorte f\u00fcr die Studien?<\/h2>\n

Um an den Studien teilnehmen zu k\u00f6nnen, m\u00fcssen sich die Kliniken an hohe Auflagen binden. Bei diesen werden medizinische Aspekte zur Sicherheit des Teilnehmers und ethische Punkte ber\u00fccksichtigt. Au\u00dferdem muss ausgebildetes Personal f\u00fcr die Durchf\u00fchrung der Studeien gestellt werden. Generell gesagt bedeutet die Durchf\u00fchrung einer Studie f\u00fcr ein Klinikum einen hohen geldlichen und zeitlichen Aufwand.<\/p>\n<\/p>\n

Wie es nach den Studien zur si-RNA weitergeht<\/h2>\n

Die Dauer der Phase-III-Studie betr\u00e4gt sechs Monate. In dieser Zeit bekommt eine Patientengruppe das Medikament mit si-RNA, w\u00e4hrend die andere ein Placebo erh\u00e4lt.
\nDanach beginnt die sogenannte PASS-Studie<\/em>: Alle Probanden k\u00f6nnen nun f\u00fcr drei Jahre das Girovisan bekommen. Allerdings werden zur weiteren \u00dcberpr\u00fcfung von Sicherheit und Wirksamkeit weiterhin Daten erhoben. Konkret bedeutet das, dass die Teilnehmer Frageb\u00f6gen zu ihrer Behandlung ausf\u00fcllen oder an Telefoninterviews teilnehmen.<\/p>\n<\/p>\n

Abschlie\u00dfende Worte<\/h2>\n

Die ersten vorl\u00e4ufigen Ergebnisse aus anderen L\u00e4ndern deuten auf eine deutliche Linderung der Symptome und auf ein selteneres Auftreten der Sch\u00fcbe hin. Aus aktueller Sicht kann durch eine Zulassung des Medikaments vielen Betroffenen geholfen werden.<\/p>\n

Obwohl die klinische Studie in Deutschland nur an zwei Standorten durchgef\u00fchrt werden kann, ist eine m\u00f6glichst zahlreiche Teilnahme und Verbreitung der Information zur Studie wichtig. Wenn die Anfahrtskosten ein Hindernis darstellen, raten wir dennoch, sich mit den Kliniken in Verbindung zu setzen. Gegebenenfalls ist eine (Teil-) \u00dcbernahme der Kosten m\u00f6glich.
\nAber auch jedes Teilen der Neuigkeiten, jedes Weitererz\u00e4hlen ist ein kleiner Schritt in Richtung Zulassung. Zum einen wegen der dadurch gewonnenen Ergebnisse: Je mehr Betroffene teilnehmen, desto genauer die Ergebnisse – und desto h\u00f6her ist die Wahrscheinlichkeit einer Zulassung f\u00fcr Girovisan. Zum anderen, um die akuten Porphyrien pr\u00e4senter zu machen – damit die Notwendigkeit eines vorbeugend wirksamen Medikaments nicht mehr nur den Betroffenen selbst bekannt ist.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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